薬剤のコールド チェーンの絶縁材箱のための一般要求事項

「薬剤のコールド チェーンの定温器のための一般的な指定では」、薬のコールド チェーンの定温器はように冷やされていた薬剤に荷を積み、兵站学の間に冷やされていた薬剤の交通機関の間に温度を制御し、そして監視するために使用される低温貯蔵箱の集合的な名前定義されます。それは3部から成っています:風邪および熱媒体（冷却剤）、定温器ボディおよび温度モニタリング装置。同時に、この3部品の性能のための特定の条件は提言されます。交通機関によって絶縁された箱の製造者は次詳しく導入されます。

1. アイスパックおよび冷蔵庫の冷却剤の性能

（1）圧力抵抗の性能:アイスパックおよび冷蔵庫は外圧に抗でき外装は損なわれません。

（2）反変形の性能:凍結の後で、外装の容積はによって12%以下増加し、ローカル膨らみは15%よりより少しです。

（3）フェーズ遷移の温度:凍結の後で、外のパッケージの容積はによって12%以下増加し、ローカル膨らみは15%よりより少しです。

（4）重量の条件:冷却剤の最も小さい単位の実際の総体および純重量は冷却剤の外装で示される総体および純重量に一貫して偏差は± 3%より大きくないです。

（5）環境保護の条件:冷却する材料は安全、無毒なべきです;航空輸送が採用されれば、それらは航空輸送のための関連した条件を満たすべきです。

2. 絶縁材箱ボディ性能

（1）次元:確認された測定用具を使用して薬物旅行クーラーのパックの外のり寸法を測定して下さい。

（2）耐衝撃性

（3）圧縮の抵抗:キャビネットは5000Paの圧力に服従します。

（4）塵および防水

（5）負荷運送性能:箱の最大負荷が付いている貨物を（を含む冷却剤）運び、1時間箱のハンドルまたはハンドルからの箱を中断して下さい。

（6）断熱材の性能:断熱材テストの操作のステップは次の通りあります:プロダクトによって必要な保管温度に冷やされていた薬かsimulantおよびテスト チャート（冷た鎖の定温器）事前に冷して下さい;またはsimulantsは事前に冷されたテスト チャート（冷た鎖の定温器）に置かれます;5台の温度のレコーダーは中心の、上部および下の側面に置かれ、プロダクトの2つの隣接した側面はパッケージを、それぞれ代わりにします;低温貯蔵の代理店は箱に、そして上および底位置にプロダクトのまわりに置かれます。低温貯蔵の代理店はプロダクト代理そして温度のレコーダーから温度の分離装置を通した隔離されます。コールド チェーンの絶縁材の箱の蓋をカバーし、温度のレコーダーが置かれる動かし、そしてテスト時間を置いて下さいテスト環境スペースに箱を。テストを停止した後、コールド チェーンの定温器の温度のレコーダーおよびテスト スペースの温度のレコーダーを取って下さい。プロダクトの中の周囲温度そして温度が証明の表示器に合うかどうか見るために温度データを読んで下さい。この操作はワクチン接種の輸送の涼しい箱のために特に重要です。

ワクチン接種の輸送のための涼しい箱

3. 定温器の監視のための技術的要求事項

「薬剤のコールド チェーンの絶縁材箱のための一般的な指定では」、温度モニタリング装置だけ要求されますが、実際の申込手続きに、より高い監視の条件は要求されます。特定の内容は次の通りあります:

（1）冷やされていたとき交通機関、薬は自動温度および湿気のモニタリング システムが装備されていなければなりません。システムは自動的に温度および湿気の監視の記録を発生させるべきです。温度、湿気、時間は、測定ポイントおよび他のシステムの位置は本当であり有効であり、完全および正確変えることができません。

（2）定温器は少なくとも1台の測定ターミナルが装備されます。

（3）システムは薬の貯蔵そして交通機関の間に絶えず監視し、記録します温度および湿気の環境を。

（4）温度および湿気の自動モニタリング システムの警報方法はローカル警報（健全で、軽い警報）および少なくとも3人を知らせるためにリモート・アラームが含まれています。